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国内外新型冠状病毒疾病相关医学对策研究进展(9.10~9.24)

2020/9/27 11:23:49 来源:本网原创 编辑: 打印

本报告将国内外新型冠状病毒疾病(COVID-19)相关医学对策分为疫苗、抗体、细胞疗法、其他治疗药物四个研究领域,疫苗筛选了近两周内有研究进展的项目,抗体、细胞疗法、其他治疗药物筛选了目前已进入临床阶段同时近两周内有研究进展的项目,按照国别进行了梳理。本报告所收录的资讯均为目前报道的关于该项目最新的进展,追踪时间为2020年9月10日~9月24日。

 

一、 疫苗(中国3项,美国2项,英国2项,法国/英国1项,俄罗斯1项,澳大利亚1项

 

中国

 

(一)陈薇团队新冠疫苗巴基斯坦Ⅲ期临床试验进展:首组受试者全部入组接种

 

9月22日,由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份企业合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)国际Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展,第一组受试者全部入组并接种疫苗。

 

此前,该疫苗已于8月底获得巴基斯坦药监机构临床试验批准。据巴基斯坦当地媒体报道,此次康希诺生物是和巴基斯坦制药企业AJM-Pharma合作在当地开展新冠候选疫苗III期临床试验,中方研究人员将在临床试验点全程推动并进临床试验。

 

根据美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov的公开信息,康希诺生物新冠候选疫苗整个III期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,计划招募4万人,在18周岁及以上健康成人中开展,以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

 

另据巴基斯坦媒体《黎明报》9月22日报道,该国国家指挥与行动中心(NCOC)周二宣布,将在巴基斯坦启动一项针对中国康希诺生物正在研发的新型冠状病毒的潜在疫苗的Ⅲ期临床试验。巴基斯坦规划发展部长Asad Umar表示,该试验在全球7个国家进行,将有4万人参加该试验,其中约有8000人至10000人来自巴基斯坦,而该试验的初步结果有望在4到6个月之内完成。

 

(澎湃资讯9月23日报道,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1678580420742317719&wfr=spider&for=pc) 

 

二、抗体(美国1项,英国1项)

 

美国

 

(一)礼来企业表示使用其抗体治疗可以降低新冠患者住院率

 

礼来企业近日表示,其抗体药物LY-CoV555降低了最近被诊断为轻中度症状的新冠患者的住院率。

 

在一项纳入了大约450名患者的试验中,研究人员以安慰剂做对照,测试了三种不同剂量的LY-CoV555。中剂量2800 mg 的LY-CoV555在11天后可使患者体内的SARS-CoV-2病毒量显著降低。而其他剂量(包括700 mg剂量和7000 mg剂量)未达到该目标。

 

LY-CoV555属于一类称为单克隆抗体的治疗方法。它旨在阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒并可能预防和治疗冠状病毒。

 

(美国CNBC9月16日报道,https://www.cnbc.com/2020/09/16/coronavirus-eli-lilly-reports-a-reduced-rate-of-hospitalization-for-patients-using-its-antibody-treatment.html)

 

三、细胞疗法(美国1项)

 

美国

 

       (一)AlloVir企业病毒特异性T细胞疗法获批临床
 
       近日,病毒特异性 T 细胞疗法(VST,也叫“现货”疗法)企业 AlloVir宣布FDA已经批准其 ALVR109 的新药临床试验申请,用于治疗新冠肺炎重症患者,该临床试验预计将会在 2020 年第四季度展开。
 
       早期研究表明,T 细胞对于抗击新冠肺炎进展发挥着重要的作用。超过 80%的新冠肺炎住院患者出现淋巴细胞减少的症状,其 CD8 + 和 CD4+T 细胞数量减少,这种细胞数量减少的情况普遍存在。由此也可以看出,T 细胞数量减少与患者病情呈负相关,T 细胞疗法对于治疗新冠肺炎患者具有很大的潜力。在正常人体内,病毒特异性 T 细胞是人体自然防御系统的一个重要组成部分,在病毒感染的反应中起关键作用,可以预防成千上万种致病病毒。
 
       基于此,AlloVir企业和贝勒医学院正在将该疗法应用于 SARS-CoV-2 以及其相似的冠状病毒,如 SARS-CoV,MERS-CoV 和地方性性冠状病毒。双方正在合作开发这种靶向 SARS-CoV-2 的特异性 T 细胞疗法 ALVR109。
 
       官方文件指出,ALVR109 是一种针对 SARS-CoV-2 病毒的同种异体“现货”VST 候选药物,能够通过清除被 SARS-CoV-2 病毒感染的细胞,阻止新冠病情的进展。
 
       AlloVir 利用其专有的技术从健康供体分离出T细胞,使用称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白与病毒的非有害片段结合,激活特异性T细胞以攻击目标病毒。所用的病毒片段不会产生病毒毒性,同时又可以刺激T 细胞,使其进入活化状态,并启动其病毒特异性免疫功能并扩增。
 
       这个过程旨在模仿身体的自然免疫系统,暴露于病毒导致自然病毒特异性T 细胞活化和扩增,从而能够抵御病毒相关疾病。这些病毒特异性 T 细胞可以靶向一种或者多种致病病毒,将这种细胞疗法提供给患者,从而恢复患者的自身免疫系统,以此来预防和治疗病毒相关疾病。
 
       可在病毒特异性 T 细胞扩增时,将其冷冻保存。当需要治疗或预防病毒相关疾病时,就可被用于免疫功能受损的患者。这种 “现货” 疗法能够迅速提供给全球患者,大大提高了速度和效率。
 
       (搜狐网9月19号报道,https://www.sohu.com/a/419481026_120725184)
 
  
       四、 其他治疗药物(中国1项,美国2项,日本1项,其他1项)

       中国

       (一)人重组粒细胞集落刺激因子可减少特定新冠患者死亡
 
       近日,钟南山院士团队在《美国医学会杂志-内科学》发表了人重组粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)在新冠病毒疾病(COVID-19)伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者中的随机对照临床试验结果。结果显示,在这些患者中,rhG-CSF可能减少了重症或死亡患者的数量。
 
       在COVID-19患者中,外周血淋巴细胞计数下降并不少见,而且下降幅度和持续时间可预测疾病的严重程度和死亡。rhG-CSF已经在临床上广泛应用,在小鼠模型与人类研究中,rhG-CSF可以增加外周血白细胞和淋巴细胞计数。但rhG-CSF对COVID-19患者的潜在治疗效果尚不确定。
 
       因此,钟南山院士领衔,2020年2月18日-4月10日期间在中国3个临床中心(广州市第八人民医院、武汉协和医院和武汉汉口医院)开展了这项开放标签、多中心、随机临床试验。
 
       试验共入组了200名受试者,这些患者均经核酸检测确诊感染新冠病毒,已出现肺炎,血液淋巴细胞计数≤800/μL,且无合并症(以排除rhG-CSF治疗禁忌症)。这些患者中56%为男性,中位年龄为45岁。
 
       患者随机分为对照组,参照指南接受常规治疗,以及试验组,在常规治疗基础上,接受3剂rhG-CSF治疗(5 μg/kg,在第0-2天皮下注射)。试验观察21天,主要终点为从随机分组到临床症状改善1分所需的时间(根据7分疾病严重程度评分)。
 
       结果显示,两组之间达到临床改善的时间相似,rhG-CSF组中位数为12天(IQR,10-16天),常规治疗组中位数为13天(IQR,11-17天)。
 
       进一步亚组分析发现,对于外周血淋巴细胞计数≤400/μL的患者,rhG-CSF对临床改善速度影响更大(中位时间12天vs14天,HR:1.86);而在外周血淋巴细胞计数>400/μL的患者中,rhG-CSF和常规治疗的差异进一步缩小。
 
       同时,rhG-CSF组患者明显更少进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒血症、休克(2% vs 15%)。在第21天,rhG-CSF组中有2名患者(2%)死亡,而常规治疗组中有10名患者(10%)死亡,rhG-CSF组死亡风险显著降低81%。
 
       此外,在治疗第5天,rhG-CSF组患者的淋巴细胞计数更高(中位数为1050/μL vs 620 /μL),第7天和第10天的结果相似。
 
       rhG-CSF组的61名患者和常规治疗的58名患者有可用的病毒学数据,口咽拭子检测结果表明,两组患者病毒RNA载量的变化没有差异。但在第10天,rhG-CSF组的病毒RNA载量下降得更快。
 
       安全性方面,rhG-CSF组的29例患者(14.5%)和常规护理组的42例患者(21%)发生了严重不良事件。
 
       基于这些数据,研究团队提出,rhG-CSF治疗COVID-19并伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者,可能减少了发展为重症和死亡的风险,值得进行更大规模的研究。
 
       (药明康德公众号9月15日报道,https://mp.weixin.qq.com/s/YitnmkMkzZ_9-DDGZY0prw)
 

注:本报告信息摘录自网络媒体,不代表中国药学会科技开发中心的观点,所述内容仅供参考。

 

由于篇幅有限,本报告无法完整展示。如需《国内外新型冠状病毒疾病相关医学对策研究进展(9.10~9.24)》全文,请发送邮件至cmei_org@sina.com,小编将第一时间发送给您。

 

 

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